Testy 13 składnikowej szczepionki na polskich wcześniakach i noworodkach
"Otwarte badanie IV fazy opisujące bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom u wcześniaków w porównaniu do niemowląt urodzonych o czasie.
http://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/baza-badan-klinicznych/art,339.htmlSponsor badania
Wyeth Inc
Oddział Sponsora w Polsce
Pfizer Polska Sp. z o.o.
…
Stosowanie placebo
Nie
Kluczowe kryteria włączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach włączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
1. Dzieci urodzone przed 37 tygodniem ciąży (wiek ciążowy wyznaczony przez badacza).
2. Wiek chronologiczny ≥ 42 do ≤ 98 dni (około 2 miesięcy) w momencie włączenia do badania
3. Rodzic / opiekun prawny musi być w stanie wypełnić wszystkie odpowiednie procedury badawcze w trakcie udziału w badaniu...
4. Dostępność uczestników przez cały czas trwania badania i możliwość kontaktu telefonicznego z rodzicem/opiekunem prawnym
5. Uczestnik musi być zdrowy, co będzie określone na podstawie wywiadu chorobowego, badania fizykalnego i oceny badacza
Kluczowe kryteria wyłączenia (max 5)
Informacja o wybranych kryteriach wyłączenia. Decyzję o włączeniu do badania podejmuje lekarz prowadzący badanie.
1. Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką pneumokokową, HiB, meningokową typu C, przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, lub szczepionką polio.
2. Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik szczepionki
3. przeciwskazania do szczepień pediatrycznych
4. Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużonym czasem krwawienia, który mógłby być przeciwwskazaniem do iniekcji domięśniowej
5. W wywiadzie choroba spowodowana przez S pneumonia"